尊龙凯时 - 人生就是搏!

　　疫苗是对抗传染病最为重要且有效的科技手段ღღ★★。随着科技的不断进步ღღ★★，疫苗所覆盖的领域也越来越广ღღ★★，疫苗应用领域逐渐向非传染病范畴拓展ღღ★★，例如肿瘤ღღ★★、自身免疫性疾病等尊龙凯时appღღ★★，ღღ★★。当前ღღ★★，全球疫苗研发新技术快速发展并激烈竞争ღღ★★，现有的疫苗创新体系和品种尚未能充分满足疾病防控需求ღღ★★。我国需要瞄准疫苗技术前沿ღღ★★、关键核心技术平台ღღ★★、重要新品种开展科技攻关ღღ★★，营造有利于疫苗创新和转化的良好生态ღღ★★，推进我国疫苗产业高水平科技自立自强和高质量发展ღღ★★。

　　疫苗是人类最伟大的发明之一ღღ★★，疫苗接种入选美国疾控中心评选出的20世纪最伟大的十大公共卫生成就之首ღღ★★。由于安全有效的天花疫苗问世ღღ★★，天花成为被人类消灭的第一种传染病ღღ★★；乙肝疫苗的发明ღღ★★，让乙肝病毒感染率“断崖式下降”ღღ★★，惠及一代又一代新生儿ღღ★★；人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的出现ღღ★★，让宫颈癌变成了人类历史上第一种能够预防的癌症ღღ★★。疫苗被广泛认为是“最具时间和成本效益的医疗干预之一”ღღ★★，卫生经济学研究发现每在疫苗上支出1美元可带来近44美元的收益ღღ★★。在世界卫生组织（WHO）的扩大免疫规划（EPI）实施五十年之际ღღ★★，《柳叶刀》在2024年5月发文提到ღღ★★，自1974年以来ღღ★★，全球免疫工作已挽救了约1.54亿人的生命ღღ★★，其中95%为5岁以下儿童（1.46亿人）ღღ★★。

　　“十八大”以来ღღ★★，党中央坚持以人民为中心ღღ★★，把人民健康放在优先发展的战略地位ღღ★★，树立“大健康尊龙凯时官网appღღ★★！ღღ★★、大卫生”理念ღღ★★。中共中央ღღ★★、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》ღღ★★，将健康中国上升为国家战略ღღ★★，大力推进“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变和希沙也ღღ★★，努力为人民群众提供全方位全周期的健康保障ღღ★★，落实预防为主的工作方针ღღ★★。纲要中明确指出ღღ★★：“党和国家历来高度重视人民健康ღღ★★。发展组学技术尊龙人生就是博官网登录ღღ★★、干细胞与再生医学ღღ★★、新型疫苗ღღ★★、生物治疗等医学前沿技术ღღ★★，加强慢病防控ღღ★★、精准医学ღღ★★、智慧医疗等关键技术突破ღღ★★，推进健康中国建设ღღ★★，提高人民健康水平ღღ★★。”开发新型疫苗凯时尊龙官网appღღ★★、推动疫苗产业发展是支撑“健康中国”战略ღღ★★、“面向人民生命健康”开展科研工作的重要举措ღღ★★。

　　疫苗不仅能够保障人民生命健康ღღ★★，同样也对维护国家生物安全具有重要作用ღღ★★。习近平总书记深刻指出ღღ★★：“生物安全关乎人民生命健康ღღ★★，关乎国家长治久安ღღ★★，关乎中华民族永续发展尊龙凯时 - 人生就是搏!ღღ★★，ღღ★★，是国家总体安全的重要组成部分ღღ★★，也是影响乃至重塑世界格局的重要力量ღღ★★。”当前国际交流合作频繁ღღ★★，病原体跨物种感染ღღ★★、跨地域传播导致新发突发传染病疫情此起彼伏ღღ★★，生物安全威胁已进入新常态ღღ★★。长期以来ღღ★★，以艾滋病ღღ★★、埃博拉ღღ★★、禽流感ღღ★★、传染性非典型肺炎（SARS）ღღ★★、中东呼吸系统综合征（MRES）ღღ★★、新冠（SARS-2）等传染病为代表的生物安全事件ღღ★★，警示传染病始终是相伴人类社会发展的梦魇ღღ★★，随时可能给世界各国的人民生命健康ღღ★★、经济社会发展带来了极大挑战ღღ★★。快速开发具有自主知识产权的创新疫苗并建立多样化的疫苗技术平台ღღ★★、快速的疫苗转化路径及支持创新的监管体系ღღ★★，是维护国家生物安全和经济社会稳定的重要战略技术储备和坚实后盾ღღ★★。

　　疫苗产业发展现状ღღ★★。自1798年首个疫苗——牛痘疫苗诞生以来ღღ★★，全球已有超过92种疫苗获批ღღ★★，可预防45种疾病ღღ★★。全球疫苗行业呈现出稳步增长的态势ღღ★★。2022年全球疫苗市场规模约为535亿美元ღღ★★，2017-2022年期间年均复合增速为14%ღღ★★。全球疫苗市场高度集中ღღ★★，呈典型的大品种驱动特点ღღ★★。10家疫苗制造商供应了全球75%的疫苗ღღ★★，并占据了全球疫苗价值的85%ღღ★★。默沙东ღღ★★、辉瑞ღღ★★、葛兰素史克ღღ★★、赛诺菲四家欧美企业包揽了全球十大畅销疫苗ღღ★★，其中默沙东公司研发上市的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗在2023年销售高达88亿美元和希沙也ღღ★★，高居榜单首位ღღ★★。我国是全球第二大疫苗市场和希沙也ღღ★★，2022年占全球疫苗市场份额30%ღღ★★。2017-2022年期间年均复合增速达到29%ღღ★★。由于我国人均卫生支出及疫苗人均支出远低于美国ღღ★★、欧盟ღღ★★、日本等发达国家和地区ღღ★★，未来我国疫苗市场仍有较大提升空间凯时尊龙官网appღღ★★。

　　目前ღღ★★，全球疫苗新技术快速发展ღღ★★。创新疫苗研发已从经验筛选式进入理性设计时代ღღ★★。针对多种病原体的病毒载体疫苗成功上市说明了该技术的灵活性及其在疫苗中的应用前景ღღ★★。mRNA设计ღღ★★、新型递送系统制备技术的突破使得mRNA疫苗成为一种全新的疫苗技术ღღ★★。人重组广谱B群脑膜炎球菌疫苗的成功ღღ★★，标志着“反向疫苗学”研究范式的形成ღღ★★。基于结构指导设计的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得美国FDA批准上市ღღ★★，标志着结构疫苗学技术臻于成熟ღღ★★。多学科交叉融合催生出的靶向TLR的新型佐剂使重组带状疱疹疫苗获得成功ღღ★★。蛋白质从头设计技术在未来将助力新型疫苗免疫原的精确设计ღღ★★。免疫多组学技术的发展促使免疫保护机制研究逐步深入ღღ★★，对新型疫苗研发具有启示作用ღღ★★。人工智能和机器学习在疫苗设计和评估领域有望创造更多的可能性ღღ★★。疫苗技术的不断创新正在解决传统疫苗技术的瓶颈问题ღღ★★，推动疫苗产业持续发展ღღ★★。

　　近年来ღღ★★，我国疫苗研发技术水平与国际领先水平的差距正逐步缩小ღღ★★。我国是少数可以实现绝大多数疫苗品类自给自足及可预防疾病种类全面覆盖的国家之一凯时尊龙官网appღღ★★，在疫苗领域发表的论文和发明专利的数量已位于世界前三ღღ★★，在疫苗创新能力ღღ★★、核心技术ღღ★★、产业转化等方面取得了一定的突破ღღ★★。疫苗研发技术和平台有了长足的进步ღღ★★，形成了比较完善的技术研发体系和产品体系ღღ★★，已成功布局病毒载体疫苗ღღ★★、mRNA疫苗ღღ★★、黏膜免疫疫苗等新技术路线产品ღღ★★，突破了HPV疫苗ღღ★★、肺炎疫苗ღღ★★、带状疱疹疫苗等多种产品的国外垄断局面ღღ★★，并发展了如戊型肝炎疫苗ღღ★★、手足口病疫苗等国际首创的疫苗产品ღღ★★。新出台的《中华人民共和国疫苗管理法》兼顾了对疫苗产业的严格监管和对产业创新发展的鼓励ღღ★★。药监部门在疫苗临床前研究及临床试验ღღ★★、注册审批ღღ★★、生产制造ღღ★★、流通应用等方面进行了一系列的政策突破ღღ★★，发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等相关政策法规和技术指导原则ღღ★★，进一步鼓励创新ღღ★★，有力推动了我国疫苗行业快速健康发展ღღ★★。

　　新型疫苗的发展趋势ღღ★★。随着全球生物技术ღღ★★、基因工程ღღ★★、人工智能等技术的快速发展和交叉融合ღღ★★，疫苗的研发和生产将更加高效和精准ღღ★★，新型疫苗正在呈现以下发展趋势ღღ★★。

　　一是拓展重大疾病疫苗新品种ღღ★★。目前ღღ★★，儿童传染病疫苗已形成较好的产品体系ღღ★★，但是成人疫苗ღღ★★、治疗性疫苗和非传染病疫苗此前研究涉及较少ღღ★★，这是未来新型疫苗的重要拓展方向ღღ★★，包括结核疫苗（成人）ღღ★★、艾滋疫苗ღღ★★、肿瘤治疗性疫苗ღღ★★、代谢类疾病治疗性疫苗ღღ★★、神经退行性疾病治疗性疫苗等仍有大量未满足的临床需求ღღ★★。

　　二是推动现有疫苗品种的新升级ღღ★★。针对现有保护效果不足的疫苗ღღ★★，如结核疫苗（儿童）ღღ★★、百日咳疫苗等ღღ★★，通过技术迭代升级ღღ★★，研发出新型疫苗ღღ★★，提高保护效力ღღ★★。针对流感疫苗ღღ★★、HPV疫苗ღღ★★、肺炎疫苗ღღ★★、脑膜炎球菌疫苗等多型别疫苗ღღ★★，开发多价疫苗或通用疫苗ღღ★★，升级疫苗覆盖型别ღღ★★。针对常见的现有疫苗品种ღღ★★，如百日咳ღღ★★、白喉ღღ★★、破伤风ღღ★★、麻疹ღღ★★、腮腺炎ღღ★★、风疹ღღ★★、b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）和水痘等ღღ★★，开发多联疫苗ღღ★★，有效简化接种程序ღღ★★，减少疫苗接种的次数ღღ★★，提高疫苗接种的依从性ღღ★★。

　　三是发展疫苗研发新技术ღღ★★。推动创新靶标筛选和鉴定ღღ★★、免疫应答机制研究ღღ★★、新型免疫原设计ღღ★★、新型佐剂ღღ★★、新型递送系统ღღ★★、疫苗工艺生产和评估等疫苗共性技术的快速发展ღღ★★。突破黏膜免疫疫苗ღღ★★、病毒载体疫苗ღღ★★、纳米颗粒疫苗ღღ★★、核酸疫苗等疫苗模式技术的关键瓶颈问题ღღ★★，构筑全链条的新型疫苗开发技术体系ღღ★★。

　　尽管我国疫苗产业发展有了长足的进步ღღ★★，但是我国在创新疫苗研发和产业化ღღ★★、监管审评ღღ★★、应用机制等方面仍面临着一定的问题和挑战ღღ★★。

　　一是企业实力难以支撑原创产品的研发和推广ღღ★★。创新疫苗的研发具有高技术ღღ★★、高风险ღღ★★、高投入ღღ★★、长周期等特点ღღ★★，企业需要具备强大的实力才能驱动原创产品的原始创新和转化应用ღღ★★。相较于国际巨头ღღ★★，我国企业在研发投入ღღ★★、市场推广ღღ★★、品牌和国际影响力等方面都存在显著的差距ღღ★★，难以独自支撑疫苗全链条的创新和转化ღღ★★。

　　二是疫苗产品的同质化竞争导致企业“内卷”ღღ★★。国内疫苗公司Me-too类管线占比高ღღ★★，集中在HPVღღ★★、肺炎ღღ★★、流行性脑脊髓膜炎等热门疫苗品种ღღ★★。这造成企业竞争高度“内卷”ღღ★★，国内主要头部疫苗企业纷纷加入“降价”阵营ღღ★★，涉及品类从流感疫苗ღღ★★、HPV疫苗不断向外延伸至狂犬疫苗ღღ★★、肺炎疫苗等ღღ★★。

　　三是监管审评体系需要进一步优化ღღ★★。现有的技术评估标准ღღ★★、流程或制度在应对具有一定技术难度和挑战的新技术和希沙也ღღ★★、新方法ღღ★★、新理念时ღღ★★，表现出相对保守ღღ★★，难以及时做出灵活调整ღღ★★，无法适应创新疫苗的特殊性ღღ★★，造成创新疫苗转化过程艰难ღღ★★，抑制了我国疫苗领域的创新ღღ★★。此外ღღ★★，目前仍存在高水平的审评人才队伍规模难以匹配审评任务量的情况ღღ★★，难以做到高效快速的审评审批尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღღ★★，ღღ★★。

　　四是应用机制仍需进一步完善ღღ★★。创新疫苗的研发周期一般长达十余年ღღ★★，需要制定合理的疫苗应用政策以保障企业的合理利润和希沙也ღღ★★，维持企业“市场需求-研发投入”的良性循环ღღ★★。在疫苗支付渠道方面ღღ★★，我国《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定预防性疫苗不纳入基本医保药品目录ღღ★★。非免疫规划疫苗接种费用不能由职工医保个人账户支付ღღ★★，同时也缺乏更灵活有效的疫苗定价机制ღღ★★。

　　推动我国疫苗产业高质量发展的建议构建科研攻关体系ღღ★★，保障疫苗快速研发由政府主导构筑产学研融合一体化科技创新生态ღღ★★，补齐创新转化链条关键短板ღღ★★。一方面ღღ★★，全力打造全链条疫苗创新研发平台集群ღღ★★。涵盖“基础研究ღღ★★、技术突破ღღ★★、产品研发ღღ★★、产业转化凯时尊龙官网appღღ★★、应用策略”各个环节ღღ★★，在硬件设施ღღ★★、人才团队ღღ★★、科研项目ღღ★★、转化能力凯时尊龙官网appღღ★★、检测审评ღღ★★、投资资本等方面形成优质资源集聚和希沙也ღღ★★，真正发挥协同增效作用ღღ★★，营造良好的创新生态ღღ★★，构建平急结合ღღ★★、快速响应的疫苗研发支撑体系ღღ★★。另一方面ღღ★★，围绕国家重大需求设立疫苗相关重大科技项目ღღ★★。支持开发预防性和治疗性疫苗新品种ღღ★★；进行现有疫苗产品迭代和多联ღღ★★、多价疫苗新升级ღღ★★；鼓励发展人工智能设计ღღ★★、新佐剂ღღ★★、新递送系统等疫苗研发新技术ღღ★★。项目组织实行行政领导和责任专家组负责制ღღ★★，改进项目支持和评审机制ღღ★★，让更多有潜力的创新项目和有坚实前期研究基础的团队能够获得支持ღღ★★。

　　加强监管科学研究ღღ★★，完善疫苗监管制度ღღ★★。继续完善创新药物加速审评制度ღღ★★、优化研审联动的创新工作模式ღღ★★。依托国家药监局重点实验室ღღ★★、监管科学研究基地等平台全面开展审评体系和审评能力现代化建设ღღ★★，强化审评人才队伍建设ღღ★★。对于创新型疫苗和希沙也ღღ★★，加强建设审评与研发的交流平台ღღ★★，缩短疫苗转化周期ღღ★★，提高国产创新疫苗的国际竞争力ღღ★★。建议通过审评专家集体决策的方式ღღ★★，共同承担责任ღღ★★，改进审评员终身追责的制度尊龙凯时ღღ★★，以寻求风险控制与创新推动的平衡ღღ★★。

　　促进创新疫苗应用ღღ★★，创造合理市场预期ღღ★★。建立支持创新的疫苗分阶段定价机制ღღ★★。针对创新疫苗凯时尊龙官网appღღ★★，建议根据企业研发成本分阶段设定合理的价格ღღ★★，在上市后一定时间范围内允许相对较高价格使企业尽快回收成本并获得合理收益ღღ★★，维持创新积极性并保持持续的科研投入ღღ★★；在一定年限及生产厂家更多样化后ღღ★★，快速转换到以成本或市场竞争定价ღღ★★，以此保障疫苗应用的可持续性ღღ★★。建立医保支付和商业保险支付相结合的疫苗付费机制ღღ★★。发展商业保险ღღ★★，为创新疫苗支付开辟新渠道ღღ★★，满足人民群众多样化的疫苗接种需求ღღ★★。制定创新疫苗可承受的医保支付标准ღღ★★，标准内的费用由医保/财政专项报销ღღ★★，超出标准的费用由商业保险支付ღღ★★。建立综合多种因素的疫苗采购招标机制ღღ★★。对以产品价格为决策导向的疫苗遴选机制进行调整和希沙也ღღ★★，建立综合创新属性ღღ★★、质量ღღ★★、价格ღღ★★、交付风险等多种因素的综合量化评价系统ღღ★★，改进疫苗采购招标机制ღღ★★。

　　疫苗为保障人民生命健康和维护国家生物安全发挥了重大作用ღღ★★，也是全球科技竞争的重点领域ღღ★★。我国疫苗产业发展势头良好ღღ★★，研发技术水平与国际领先水平的差距正逐步缩小ღღ★★，未来具有较大的发展空间ღღ★★。为进一步推动我国疫苗产业高质量发展ღღ★★，我国还需要加大疫苗科研攻关体系建设ღღ★★、优化疫苗创新监管审评体系ღღ★★、建立多元化的疫苗支付体系ღღ★★，力争实现为广大人民群众提供覆盖从新生儿到老年人全生命周期疫苗保护的战略目标ღღ★★。